Recerca Clínica

Es tracta d'un estudi en el qual s'investiga l'efecte d'un medicament o d'un tractament en persones en edat pediàtrica: infants i adolescents. En un assaig clínic es comparen dos tractaments o fàrmacs, el que es vol estudiar i un altre ja conegut, o bé una substància inactiva, la qual cosa es coneix com a placebo. Ni els pares, ni els nens, ni el propi investigador saben quin tractament rep el pacient, per a evitar així resultats distorsionats. Se sol realitzar un sorteig anònim per a assignar el tractament al pacient.

Les agències reguladores vinculades a les autoritzacions dels fàrmacs, com la Food and Drug Administration (FDA) i la European Medicines Agency (EMA), són les que determinen el disseny dels assajos clínics i, per tant, l'ús o no del placebo. En els estudis d'oncologia o de malalties ultrarares és habitual que no s'utilitzi el placebo i que l'estudi es dugui a terme directament sobre el fàrmac.

A l'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, els assajos clínics són revisats i aprovats pel Comitè Ètic de Recerca Clínica amb Medicaments de la Fundació Sant Joan de Déu i l'Agència Espanyola de Medicaments (AEMPS).

Perquè els infants i adolescents no són adults petits. Segons l'etapa de desenvolupament pot ser necessari (1) ajustar les dosis i (2) disposar de formulacions pediàtriques (xarops, pastilles, etc).

Els assajos clínics pediàtrics són importants perquè ajuden als investigadors i metges a:

• Trobar tractaments per a curar o retardar malalties que només es presenten en la infància i l'adolescència, per a curar o retardar malalties que també apareixen en adults, però que es manifesten de manera diferent en nens, i per a ajudar a millorar la qualitat de vida dels infants malalts.
• Trobar la dosi adequada d'un medicament que causi el mínim nombre d'efectes secundaris.
• Desenvolupar formats (formulacions) que els nens puguin prendre fàcilment (xarops, xiclets, etc.).
• Verificar que els tractaments que són segurs en l'etapa adulta també són segurs en l'etapa pediàtrica.

En un assaig clínic del nostre centre poden participar-hi tots aquells nens i nenes, siguin pacients nostres o no, que compleixin els criteris d'inclusió de l'assaig clínic: per exemple, tenir una edat determinada, haver seguit un tractament previ, tenir uns resultats concrets en una analítica de sang, tenir una certa malaltia o, fins i tot, estar sa. Aquests criteris són comprovats exhaustivament pel nostre equip mèdic.

La participació en un assaig clínic sempre es realitza de manera voluntària i altruista.

El consentiment informat és un document que conté tota la informació necessària sobre l'assaig clínic. Els progenitors/tutors legals d'un menor d'edat han de signar-lo per deixar constància que han rebut la informació i que accepten que el nen o nena participi en l'assaig.

Si el participant en l'assaig té entre 12 i 17 anys, és necessari que a més accepti participar signant un altre document anomenat assentiment informat.

Als menors de 12 anys, encara que legalment no és obligatori l'assentiment, se'ls explica en què consisteix l'assaig amb ajuda de l'equip i amb la participació dels seus progenitors/tutors legals.

• Retirar el consentiment a l'estudi i abandonar-lo en qualsevol moment, mantenint garantida l'atenció mèdica del nen/a o adolescent.
• Compromís que es preservi la confidencialitat de les dades i que ningú aliè a l'estudi accedeixi a elles (teniu dret a l'accés, rectificació, revocació o cancel·lació de les dades).
• Estar informats sobre les opcions de tractaments disponibles per a la malaltia del pacient.
• Rebre cures mèdiques apropiades i especialitzades mentre els pacients participen en l'assaig clínic.
• No pagar pel medicament en recerca.
• Realitzar preguntes en qualsevol moment de l'assaig clínic i sobre qualsevol aspecte que impacti en la vostra qualitat de vida (impacte econòmic, hores a l'hospital, viatges incòmodes, nombre de procediments, etc.).
• Estar informats sobre l'evolució de l'assaig clínic.