Клинические исследования

Клиническое исследование — это исследование, в котором изучается эффект лекарственного препарата или метода лечения у людей. В случае Госпиталя Сант Жуан де Деу исследования проводятся у детей и подростков.

Чтобы лекарственный препарат был разрешен к применению у людей, он должен в обязательном порядке пройти клинические исследования, которые являются наиболее точным и надежным способом установления необходимого количества, эффективности, безопасности и побочных эффектов лекарственных препаратов.

Как правило, в клиническом исследовании сравниваются два метода лечения или лекарственных препарата — тот, который изучается, и уже известный, либо неактивное вещество, которое называют плацебо. Ни родители, ни дети, ни сам исследователь не знают, какое лечение получает пациент, во избежание искажения результатов. Обычно проводится анонимная жеребьевка для определения вида лечения для пациента. Регулирующие органы, ответственные за выдачу разрешений на медикаменты, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) определяют формат клинических испытаний и, следовательно, использование или неиспользование препарата плацебо.

В онкологических исследованиях или исследованиях ультра-редких заболеваний плацебо не используется, а испытание проводится непосредственно с использованием препарата.

Дети — не маленькие взрослые, и лекарственные препараты и методы лечения могут оказывать у них эффекты, отличные от таковых у взрослых. Большинство методов лечения, которые применяются у пациентов детского возраста, не испытывались ранее у детей, в связи с чем трудно установить правильные дозы, а также безопасность и возможные побочные эффекты. Кроме того, дети растут и меняются очень быстро, в связи с чем приходится менять дозу и схемы введения лекарственных препаратов на каждом этапе развития пациента (от 0 до 18 лет).

В связи с этим органы здравоохранения Европейского союза приняли решение разрешить проведение клинических исследований в педиатрии при определенных условиях.

Los ensayos clínicos son importantes porque ayudan a los investigadores y médicos a encontrar tratamientos:

• Para enfermedades que sólo se presentan en la infancia y la adolescencia.
• Para enfermedades que también aparecen en adultos, pero que se manifiestan de forma diferente en niños.
• Que ayudan a mejorar la calidad de vida de los niños enfermos. 

Los ensayos clínicos también nos ayudan a entender las diferencias que provocan el crecimiento y el desarrollo en los niños, y poder así ser más precisos en el cálculo de las dosis de fármaco a administrar en cada etapa del crecimiento a los pacientes sin provocar efectos secundarios. Finalmente, nos permiten crear fármacos que los niños puedan tomar fácilmente, con formatos diferentes (chicles, jarabes,…).

В клинике Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона контроль клинических исследований и их одобрение осуществляется Этическим комитетом клинических исследований Фонда «Сан Хуан де Дьос» и Испанским агентством по лекарственным средствам.

Кроме того, мы применяем юридические процедуры и системы контроля, которые установлены испанским законодательством для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

В клинических исследованиях нашего центра могут принять участие все дети, соответствующие критериям клинического исследования, которое планируется провести, независимо от того, являются ли они пациентами нашей клиники или нет. Речь идет о возрасте, массе тела, поле, изучаемом заболевании, получаемом в настоящий момент лечении и других установленных критериях.

Лечащий врач пациента может помочь определить, подходит ли Ваш ребенок для участия в одном из наших исследований.

Участие в клиническом исследовании всегда является добровольным и безвозмездным.

Проведение клинического исследования предполагает некоторые преимущества для пациента, так как исследуемое лечение может обладать большей эффективностью по сравнению с другими методами или даже обеспечивать полное излечение от заболевания. Однако нельзя гарантировать, что ребенок будет получать именно изучаемый препарат, так как обычно проводится своего рода жеребьевка для распределения пациентов по группам изучаемого препарата и уже известного препарата или неактивного вещества (плацебо), которая позволяет получить достоверные и действительные результаты.

Существует вероятность возникновения побочных эффектов при применении исследуемого метода лечения, хотя клинические исследования специально разрабатываются таким образом, чтобы свести к минимуму возможный риск для участников.

В первую очередь, следует определить, может ли ваш ребенок принимать участие в данном клиническом исследовании, в соответствии с установленными критериями включения и исключения (возраст, масса тела, принимаемые лекарственные препараты). В случае соответствия критериям отбора врач предоставит вам всю информацию о процессе проведения клинического исследования, после чего вы должны будете подписать документ, называемый формой информированного согласия, в котором разъяснены все подробности проводимых в рамках исследования процедур — как проводимых обычно диагностических исследований, так и возможных дополнительных.

Это документ, который должны подписать член семьи и ребенок (старше 12 лет) и в котором засвидетельствовано ваше согласие принять участие в клиническом исследовании. В форме информированного согласия разъяснены различные аспекты: добровольность вашего участия, обоснование проведения клинического исследования, процедуры, которые предполагается провести, и сроки их проведения, возможные риски и преимущества в результате участия в исследовании и, наконец, другие доступные методы лечения.

В настоящий момент наша клиника принимает участие в клинических исследованиях более чем в 30 областях исследований. Ознакомиться с ними можно на интернет-сайте Фонда «Сан Хоан де Дьос».